高端疫苗解盲結果今出爐 連加恩回答安全性問題:全身性不良事件,不影響打針後的工作生活

高端疫苗解盲結果今出爐 連加恩回答安全性問題:全身性不良事件,不影響打針後的工作生活

  • 2021/06/10 22:25
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  • 記者 / 張嘉慧 台北市報導

(圖/記者會截圖、Shutterstock)

背負國家安全與全民健康,受高度關注與期待的國產疫苗,今天有了重大進展——高端疫苗研發團隊今(10日)宣佈解盲結果。

新冠疫情持續延燒,並擴及各行各業,包括警察、媒體記者,以及今天傳出首例醫護人員病故等;累計確診數12,222人,累計死亡數361人。指揮官陳時中於今記者會上說,疫情有點往下趨勢,但並不明顯,仍要持續注意

 

高端新冠肺炎疫苗二期主試驗期間分析數據解盲」記者會上,執行副總兼發言人李思賢表示,該疫苗臨床試驗於今(2021)年1月22日開始第一位受試者施打疫苗,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種,共有4,000多名受試者、11間臨床試驗中心,上百名試驗醫護人員與團隊、眾多分析實驗室,及有關單位等之貢獻。

 

該公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示如下:

一、 安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

二、 在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

 

期間分析數據「合於預期」,公司將盡快將期間分析報告、及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,並申請第三期臨床試驗。

高端疫苗研發團隊,記者會出席代表,由右至左為:執行副總兼發言人李思賢、總經理陳燦堅教授、連加恩處長(具美國哈佛公衛博士學位的醫師)。(圖/記者會截圖)

民眾非常關心的「安全性相關報告」

關於高端疫苗的安全性,與其他已取得UA(使用授權)之疫苗,相比為何?

 

具美國哈佛公衛博士學位的醫師,連加恩處長以其專業,代表回答媒體提問。他說到,若以全身性的不良事件來比較,如,發燒、頭痛、倦怠、肌肉疼痛、噁心來說,高端疫苗的安全性數字,是遠比其他疫苗平台,「來得好很多,」這是在團隊預期中。

 

他進一步解釋,發燒小於1%(0.7%),此數值是遠小於其他疫苗的10倍以上。而頭痛、倦怠、肌肉疼痛、噁心,「大約是其他平台的三分之一左右。」

 

簡單說,這些全身性不良事件,不影響各位打針之後的工作生活,甚至需要請假的這些事件,在這個疫苗,在這個4,000個數字,我們這樣看起來呢,是相當相當的輕微。打完這個針,一定第二天還是可以去上班上學。

 

至於大家非常關切的疫苗增強事件,就是打完疫苗後,又遇到病毒,會產生什麼樣的影響?

 

連加恩表示,在二期臨床試驗期間,台灣疫情控制得相當不錯,並無監測到疫苗增強事件,二期試驗持續進行當中,會持續地跟大家報告;包含大家關心的血液凝結反應、自體免疫疾病,這部分都完全沒監測到。也就是說,在這次分析報告中,沒有任何疫苗相關的嚴重不良事件。

 

此外,在其他新穎平台,特別關注到,有因免疫系統、過敏反應,引起的皮膚相關不良反應,如尋痲疹、紅斑等,針對這點,高端團隊發現,「在(高端)疫苗組的比例非常低,在這部分目前沒看到皮膚相關的副作用。」

 

至於腹瀉有到10%,團隊一開始看到時也感到擔憂,後進一步分析發現,在該期間有急性腸胃炎流行於社區,另一組施打安慰劑的腹瀉反應也是相當的,因此,在這方面沒有看到疫苗相關性的推論。

 

而GMT 662數值,又代表了什麼?連加恩說,這要回歸於科學上的共識。在疫情一開始,世上的科學家都非常想知道、期待建立保護力關聯性指標,例如用抽血、做實驗方式,在合乎科學的推論下,來預測疫苗保護力如何。

 

高端團隊從去年到現在,參加WHO等國際專家會議,總共7次,每次全球專家與會約1,000多人,有40家藥廠、20個國家法規單位所討論的會議,目前為止,已經有足夠科學上的證據,認為GMT數值,是可以合理去推估,做三期時的保護力。建立這套論述最開始的人,是嬌生疫苗的發言人之一,也是哈佛大學醫學院教授。

 

高端表示,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年(7月)開始供應國內新冠疫苗施打。

 

產量部分,高端指出,今年預計有1,000萬劑量產,若原物料供應無虞,會配合國家整體需求。明年起,期順利取得國際認證,盼在國際上能幫助更多國家,並有準備上億劑的能量,但也提到,客觀上,原料供應是一大挑戰,因為全世界都在搶。

 

請繼續為國產疫苗和新冠疫情代禱。

「我們的信心很夠,我一定會打高端的新冠肺炎疫苗。我的家人也會打,我們公司的很多同事都會打。打疫苗是對公共衛生,對台灣負責的態度。」高端執行副總兼發言人李思賢說。

 

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