高端疫苗解盲結果今出爐　連加恩回答安全性問題：全身性不良事件，不影響打針後的工作生活

記者張嘉慧
台北市報導
2021/06/10 22:25
20974

高端疫苗解盲結果今出爐　連加恩回答安全性問題：全身性不良事件，不影響打針後的工作生活

記者張嘉慧台北市報導
2021/06/10 22:25
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（圖/記者會截圖、Shutterstock）

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背負國家安全與全民健康，受高度關注與期待的國產疫苗，今天有了重大進展——高端疫苗研發團隊今(10日)宣佈解盲結果。

新冠疫情持續延燒，並擴及各行各業，包括警察、媒體記者，以及今天傳出首例醫護人員病故等；累計確診數12,222人，累計死亡數361人。指揮官陳時中於今記者會上說，疫情有點往下趨勢，但並不明顯，仍要持續注意。

「高端新冠肺炎疫苗二期主試驗期間分析數據解盲」記者會上，執行副總兼發言人李思賢表示，該疫苗臨床試驗於今（2021）年1月22日開始第一位受試者施打疫苗，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種，共有4,000多名受試者、11間臨床試驗中心，上百名試驗醫護人員與團隊、眾多分析實驗室，及有關單位等之貢獻。

該公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示如下：

一、安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

二、在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。

期間分析數據「合於預期」，公司將盡快將期間分析報告、及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢，並申請第三期臨床試驗。

高端疫苗研發團隊，記者會出席代表，由右至左為：執行副總兼發言人李思賢、總經理陳燦堅教授、連加恩處長（具美國哈佛公衛博士學位的醫師）。（圖/記者會截圖）

民眾非常關心的「安全性相關報告」

關於高端疫苗的安全性，與其他已取得UA（使用授權）之疫苗，相比為何？

具美國哈佛公衛博士學位的醫師，連加恩處長以其專業，代表回答媒體提問。他說到，若以全身性的不良事件來比較，如，發燒、頭痛、倦怠、肌肉疼痛、噁心來說，高端疫苗的安全性數字，是遠比其他疫苗平台，「來得好很多，」這是在團隊預期中。

他進一步解釋，發燒小於1%（0.7%），此數值是遠小於其他疫苗的10倍以上。而頭痛、倦怠、肌肉疼痛、噁心，「大約是其他平台的三分之一左右。」

簡單說，這些全身性不良事件，不影響各位打針之後的工作生活，甚至需要請假的這些事件，在這個疫苗，在這個4,000個數字，我們這樣看起來呢，是相當相當的輕微。打完這個針，一定第二天還是可以去上班上學。

至於大家非常關切的疫苗增強事件，就是打完疫苗後，又遇到病毒，會產生什麼樣的影響？

連加恩表示，在二期臨床試驗期間，台灣疫情控制得相當不錯，並無監測到疫苗增強事件，二期試驗持續進行當中，會持續地跟大家報告；包含大家關心的血液凝結反應、自體免疫疾病，這部分都完全沒監測到。也就是說，在這次分析報告中，沒有任何疫苗相關的嚴重不良事件。

此外，在其他新穎平台，特別關注到，有因免疫系統、過敏反應，引起的皮膚相關不良反應，如尋痲疹、紅斑等，針對這點，高端團隊發現，「在（高端）疫苗組的比例非常低，在這部分目前沒看到皮膚相關的副作用。」

至於腹瀉有到10%，團隊一開始看到時也感到擔憂，後進一步分析發現，在該期間有急性腸胃炎流行於社區，另一組施打安慰劑的腹瀉反應也是相當的，因此，在這方面沒有看到疫苗相關性的推論。

而GMT 662數值，又代表了什麼？連加恩說，這要回歸於科學上的共識。在疫情一開始，世上的科學家都非常想知道、期待建立保護力關聯性指標，例如用抽血、做實驗方式，在合乎科學的推論下，來預測疫苗保護力如何。

高端團隊從去年到現在，參加WHO等國際專家會議，總共7次，每次全球專家與會約1,000多人，有40家藥廠、20個國家法規單位所討論的會議，目前為止，已經有足夠科學上的證據，認為GMT數值，是可以合理去推估，做三期時的保護力。建立這套論述最開始的人，是嬌生疫苗的發言人之一，也是哈佛大學醫學院教授。

高端表示，近期將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年（7月）開始供應國內新冠疫苗施打。

產量部分，高端指出，今年預計有1,000萬劑量產，若原物料供應無虞，會配合國家整體需求。明年起，期順利取得國際認證，盼在國際上能幫助更多國家，並有準備上億劑的能量，但也提到，客觀上，原料供應是一大挑戰，因為全世界都在搶。

請繼續為國產疫苗和新冠疫情代禱。

「我們的信心很夠，我一定會打高端的新冠肺炎疫苗。我的家人也會打，我們公司的很多同事都會打。打疫苗是對公共衛生，對台灣負責的態度。」高端執行副總兼發言人李思賢說。